Voor kopers van PTFE-buizen kan de kwaliteit niet worden beoordeeld aan de hand van een enkel inspectierapport of een verklaring van "hoge kwaliteit" op de website van een leverancier. Wat de inkoopresultaten van batch-tot-batch echt beïnvloedt, is of de leverancier een herhaalbaar kwaliteitssysteem heeft dat betrekking heeft op grondstoffen, extrusie, dimensionale controle,-procesinspectie en uiteindelijke verpakking.

Dit is zelfs nog belangrijker voor medische, automobiel-, halfgeleider-, elektronica-, elektrische en chemische toepassingen. PTFE-buizen zijn vaak klein van formaat en kunnen dienen als kritische componenten binnen grotere samenstellingen. Variaties in binnendiameter, buitendiameter, wanddikte, concentriciteit of oppervlakteconditie kunnen de montage, stroming, afdichting, elektrische isolatie of doorgang van de voerdraad beïnvloeden.

WITFLON stelt dat zijn productiebasis 10,000+ m² productiefaciliteiten, een cleanroom van 2.000 m², 150+ extrusieproductielijnen en 12 sets pijpproductiemachines van medische- kwaliteit omvat. Het bedrijf vermeldt ook IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 en ISO 45001 onder zijn managementsysteemcertificeringen. WITFLON stelt dat zijn standaard PTFE-slangen voldoen aan de relevante RoHS-, REACH- en FDA-vereisten, terwijl zijn medische PTFE-slangen biocompatibiliteitstests hebben ondergaan.

1. Kwaliteitsmanagementsysteem

De kwaliteitscontrole van WITFLON begint niet met een eindinspectie nadat de productie is voltooid. Het omvat de gehele productieketen:grondstof → extrusie → dimensionale inspectie → prestatietests → eindinspectie → verpakking.

Volgens de website van het bedrijf zijn de grondstoffen afkomstig van grote fabrikanten, zowel geïmporteerd als binnenlands, waarbij meerdere productie- en testfasen worden gebruikt voor batchinspectie. WITFLON rapporteert ook a98%+ first-pass-rendement, waardoor herbewerking en productieverspilling worden verminderd.

Voor PTFE-buizen richt het kwaliteitssysteem zich op de afmetingen en omstandigheden die voor kopers belangrijk zijn:

· Materiaalconsistentie

· ID / OD-nauwkeurigheid

· Wanddikte

· Concentriciteit

· Oppervlaktekwaliteit

· Lengtetolerantie

· Temperatuurprestaties

· Drukprestaties

· Traceerbaarheid van batches

· Staat van verpakking

Hetzelfde kwaliteitskader kan worden toegepast op standaardbuizen en op maat gemaakte PTFE-buizen, hoewel de inspectie-eisen kunnen variëren tussen medische, automobiel- en algemene industriële producten.

2. IATF 16949

Waarom autoklanten aandacht moeten besteden aan IATF 16949

Voor klanten uit de automobielsector is het vermogen van een leverancier om een ​​stabiele productie te handhaven vaak belangrijker dan de vraag of één monster de inspectie doorstaat.

Auto-onderdelen bewegen zich gewoonlijk door:

Goedkeuring van monsters → PPAP / validatie → Massaproductie → Batchlevering

Zodra PTFE-slangen worden gebruikt in brandstof-, hydraulische, thermische beheer-, elektrische isolatie- of sensorsystemen, moeten de afmetingen en materiaaleigenschappen consistent blijven van de ene productiebatch tot de andere.

WITFLON-lijstenIATF 16949als een van de certificeringen voor kwaliteitsmanagementsystemen. De bedrijfswebsite toont ook toepassingen op het gebied van de automobielsector, de lucht- en ruimtevaart, de elektriciteitssector, de energietechniek en andere industriële gebieden.

Voor autokopers is de waarde van IATF 16949 op verschillende gebieden zichtbaar:

Procesconsistentie

Dezelfde specificatie moet worden geproduceerd onder een gecontroleerd en herhaalbaar proces, in plaats van te worden aangepast van batch tot batch zonder een gedefinieerde standaard.

Traceerbaarheid

Wanneer zich een kwaliteitsprobleem voordoet, moet de productiegeschiedenis traceerbaar zijn via:

Materiaalbatch → Productiebatch → Inspectierecord → Verzending

Controle wijzigen

Veranderingen met betrekking tot grondstoffen, processen, apparatuur of belangrijke productieparameters moeten volgens gecontroleerde procedures worden beheerd.

Defectpreventie

Toeleveringsketens in de automobielsector leggen sterk de nadruk op het voorkomen van defecten voordat producten de klant bereiken, in plaats van op het vinden van problemen na verzending.

Voor PTFE-buizen die worden gebruikt als onderdeel van de automobielproductie op lange termijn- is IATF 16949 daarom een ​​belangrijk item om te beoordelen tijdens de kwalificatie van leveranciers.

3. ISO13485

Productie van medische apparatuur

Medische PTFE-slangen volgen een andere inkooplogica dan algemene industriële PTFE-slangen.

Medische klanten moeten verder kijken dan maatnauwkeurigheid en overwegen:

· Materiaalcontrole

· Productieomgeving

· Procesbeheersing

· Traceerbaarheid

· Inspectiegegevens

· Biocompatibiliteit

· Sterilisatiecompatibiliteit

· Documentatie

WITFLON-lijstenISO13485tot zijn kwaliteitsmanagementsystemen en beschouwt medische PTFE-slangen als een belangrijke productcategorie. Het bedrijf stelt ook dat het een2.000 m² cleanroomen heeft12 sets pijpproductiemachines van medische-kwaliteit.

WITFLON stelt ook dat zijn medische PTFE-slangen biocompatibiliteitstests hebben ondergaan.

Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen het managementsysteem en het eindproduct:

ISO 13485-certificering ≠ elk afzonderlijk slangproduct wordt automatisch goedgekeurd voor elke medische toepassing.

De uiteindelijke naleving van medische hulpmiddelen moet nog steeds worden beoordeeld op basis van het specifieke product, het beoogde gebruik, het materiaal, de sterilisatiemethode en de wettelijke vereisten van de doelmarkt.

4. ISO14001

ISO 14001 richt zich op die van het bedrijfmilieumanagementsysteem.

Voor een fabrikant van PTFE-buizen kan het milieubeheer betrekking hebben op:

· Productieafval

· Energieverbruik

· Grondstofgebruik

· Chemische omgang

· Afvalwater-/emissiebeheer

· Controle van het productieproces

· Milieunaleving

WITFLON vermeldt ISO 14001 als onderdeel van haar managementsysteemcertificeringen.

Voor grote OEM-klanten komt dit soort certificering steeds vaker voor in vragenlijsten over de kwalificatie van leveranciers.

Kopers uit de automobiel-, elektronica-, medische en multinationale industriële sector beoordelen vaak meer dan alleen de productprijs. Ze onderzoeken ook of een leverancier een gestructureerd productie- en milieubeheersysteem heeft dat geschikt is voor samenwerking op lange termijn.

5. ISO45001

ISO 45001 is een managementsysteem voor gezondheid en veiligheid op het werk.

De productie van PTFE-buizen omvat:

· Extrusieapparatuur

· Sinteren op hoge- temperatuur

· CNC-apparatuur

· Elektrische uitrusting

· Materiaalbehandeling

· Productiemachines

De veiligheid van het personeel en de apparatuur moeten daarom worden beheerd via gedefinieerde procedures, in plaats van uitsluitend te vertrouwen op individuele operators.

WITFLON-lijstenISO45001samen met IATF 16949, ISO 13485 en ISO 14001 als onderdeel van de managementsysteemcertificeringen.

Voor grotere klanten kan dit als referentiepunt dienen bij het beoordelen van de volwassenheid van het productiemanagement van een leverancier.

6. Cleanroomproductie

2.000 m² Cleanroom voor medische slangen

WITFLON verklaart dat haar productiefaciliteiten onder meer bestaan ​​uit:2.000 m² cleanroom, dat wordt geassocieerd met schone productie en de productie van buizen van medische-kwaliteit.

Cleanroom-gebied

WITFLON stelt:

2.000 m² cleanroom

Deze productieomgeving is bedoeld voor producten die een hoger niveau van productiereinheid vereisen.

Toepasselijke producten

 

Het is met name relevant voor:

· Medische PTFE-slangen

· Medische slangen met meerdere- lumen

· Ultra-dunne-wandige PTFE-voering

· Geëtste PTFE-voering

· Medische hitte-krimpkousen

· Katheter-gerelateerde slangen

Milieucontrole

 

 

Cleanroom-productie vereist controle van:

· In de lucht zwevende deeltjes

· Personeelsinvoer

· Materiaalbehandeling

· Productiezuiverheid

· Netheid van apparatuur

· Verpakkingsomgeving

Medische toepassingen

 

Voor producten zoals katheters, voerdraden en endoscopische apparaten zullen de slangen uiteindelijk onderdeel worden van een strenger gecontroleerd productieproces voor medische hulpmiddelen. De productieomgeving is daarom een ​​onderdeel van het algehele kwaliteitssysteem-van de toeleveringsketen.

7. Inspectie van inkomend materiaal

De consistentie van PTFE-buizen begint bij de grondstof.

WITFLON stelt dat zijn grondstoffen dat wel zijn100% geïmporteerd van grote fabrikantenen dat de controle op grondstoffen deel uitmaakt van het kwaliteitsbeheer van de productie.

Inkomende materiaalinspectie kan het volgende omvatten:

· Materiaalidentificatie

· Batchnummer

· Leveranciersinformatie

· Certificaatverificatie

· Verschijning

· Materiaalkwaliteit

· Bewaarconditie

Verschillende PTFE-kwaliteiten kunnen niet eenvoudigweg worden bevestigd door naar de hars te kijken.

De batchregistraties van grondstoffen moeten daarom gedurende de hele productie verbonden blijven met de overeenkomstige productiebatch.

8. Dimensionale inspectie

PTFE-buizen zijn zeer gevoelig voor maatvariaties.

De belangrijkste afmetingen zijn onder meer:

ID + OD + Wanddikte + Lengte

Voor medische multi-lumenslangen kunnen extra afmetingen bestaan ​​uit:

Lumen-ID + lumenpositie + wanddikte tussen de lumen

Dimensionale inspectie moet worden uitgevoerd tijdens de productie, in plaats van te vertrouwen op slechts één meting aan het einde van het productieproces.

9. ID/OD-inspectie

Binnendiameter

ID heeft rechtstreeks invloed op:

· Vloeistofstroom

· Drukval

· Voerdraaddoorgang

· Inbrengen van componenten

· Montage passend

Dit is vooral belangrijk voor PTFE-capillaire slangen en kathetervoeringen, waar kleine veranderingen in de binnendiameter de eindmontage of de werkingsprestaties kunnen beïnvloeden.

Buitendiameter

OD beïnvloedt:

· Passende componenten

· Kathetermontage

· Connector-pasvorm

· Krimp-montage

· Mechanische speling

Voor een offerteaanvraag moeten kopers idealiter het volgende specificeren:

Nominale ID / ID-tolerantie / Nominale OD / OD-tolerantie

in plaats van alleen een OD-meting te verstrekken.

10. Inspectie van de wanddikte

Wanddikte is een kritische afmeting voor PTFE-buizen.

Het beïnvloedt:

· Drukvermogen

· Flexibiliteit

· Mechanische sterkte

· Warmteoverdracht

· Algemene buitendiameter

· Interne boring

De vereisten voor de wanddikte worden steeds strenger voor medische slangen met ultra-dunne- wanden.

De medische productinformatie van WITFLON omvat ultra-dunne-wandige PTFE-voeringproducten, waarbij sommige producten worden vermeld met wanddiktes tot0,03 mm.

Voor medische slangen met dunne- wanden is het controleren van de gemiddelde wanddikte alleen niet voldoende. Kopers moeten ook rekening houden met:

Uniformiteit van de wanddikte

11. Concentriciteitsinspectie

Concentriciteit beschrijft hoe goed de geometrieën van de binnen- en buitenbuis op één lijn blijven.

Als de ID en OD niet goed zijn uitgelijnd, heeft de buis mogelijk:

· Eén zijde met een te dunne wand

· Een andere kant met een te dikke muur

· Variatie van het stroompad

· Montageproblemen

· Verminderde mechanische consistentie

 

Concentriciteit is vooral belangrijk voor:

· Kathetervoeringen

· Capillaire slang

· Dun-wandige buizen

· Slangen met meerdere-lumen

 

De medische multi{0}}productinformatie van WITFLON heeft ook betrekking op optische projectie en microscoopmetingen voor het controleren van de lumen-ID, wanddikte en concentriciteit.

 

12. Druktesten

Druktesten worden gebruikt om te verifiëren of de slang bestand is tegen de gespecificeerde bedrijfsomstandigheden.

Afhankelijk van de productstructuur en toepassing kan het testen betrekking hebben op:

· Werkdruk

· Barstdruk

· Lekkage

· Druk vasthouden

· Verbindingsintegriteit

Een dun-wandige PTFE-capillaire buis en een roestvrij-staalgevlochten PTFE-slang hebben zeer verschillende drukvereisten. De testmethode moet daarom worden gekozen op basis van de daadwerkelijke buisstructuur en toepassing.

Voor gevlochten PTFE-slangen moet de inspectie betrekking hebben op:

PTFE-voering + vlecht + fittingmontage

in plaats van alleen de PTFE-voering te testen.

13. Temperatuurtesten

PTFE-slangen worden vaak gebruikt in omgevingen met hoge- temperaturen, waardoor temperatuurprestaties een belangrijk onderdeel vormen van de materiaalkeuze en productverificatie.

De productinformatie van WITFLON vermeldt een bedrijfstemperatuurbereik van ongeveer-65 graden tot +260 gradenvoor diverse PTFE-buisproducten. De medische PTFE-productpagina's bieden temperatuurbereiken voor individuele producten. De toepasselijke temperatuur moet altijd worden bevestigd aan de hand van de specifieke product- en ontwerpomstandigheden.

Bij temperatuurtesten kan het volgende worden onderzocht:

· Blootstelling aan hoge- temperaturen

· Blootstelling aan lage- temperaturen

· Dimensionale verandering

· Oppervlakteconditie

· Flexibiliteit na thermische cycli

· Prestaties na herhaaldelijk verwarmen

Voor een daadwerkelijk project mag de werktemperatuur van de slang niet uitsluitend worden gekozen op basis van het smeltpunt of het algemene temperatuurvermogen op lange termijn van PTFE-hars.

14. Oppervlakte-inspectie

De oppervlakteconditie van PTFE-buizen kan van invloed zijn op:

· Vloeistofoverdracht

· Schoonmaak

· Wrijving

· Verlijming

· Kathetermontage

· Verschijning

Inspectie kan betrekking hebben op:

· Krassen

· Scheuren

· Bubbels

· Vreemde deeltjes

· Oppervlaktedefecten

· Kleurconsistentie

· Etsuniformiteit

Bij geëtste PTFE-liners moet het behandelde gebied ook worden gecontroleerd op consistentie, omdat de oppervlaktebehandeling doorgaans bedoeld is om de hechting tussen PTFE en andere materialen te verbeteren.

15. Prestatietesten

Het slagen voor de maatvoering betekent niet automatisch dat een buis geschikt is voor de uiteindelijke toepassing.

Afhankelijk van het product kan het testen het volgende omvatten:

Chemische weerstand

Evalueren van de materiaalstabiliteit bij blootstelling aan gespecificeerde media.

Elektrische prestaties

Van toepassing op PTFE-buizen die worden gebruikt voor elektrische isolatie.

Thermische prestaties

Controle van prestatieveranderingen onder hoge- en lage- temperaturen.

Drukprestaties

Van toepassing op drukslangen, slangen en gerelateerde vloeistofsystemen.

Flexibiliteit

Relevant voor gegolfde, dun-wandige en flexibele buizen.

Prestaties verkleinen

Van toepassing op PTFE-warmte-krimpkousen.

Medische prestaties

Medische producten kunnen ook het volgende vereisen:

· Biocompatibiliteit

· Sterilisatiecompatibiliteit

· Oppervlakteconditie

· Netheid

· Dimensionale stabiliteit

WITFLON stelt dat haar medische PTFE-slangen zijn ondergaantesten van biocompatibiliteit.

16. Traceerbaarheid

Voor OEM-klanten is traceerbaarheid een praktisch onderdeel van het kwaliteitssysteem.

Een volledige batchtraceerbaarheidsketen kan als volgt worden gestructureerd:

Partij grondstoffen

↓

Productiebatch

↓

Machine/productielijn

↓

Procesregistratie

↓

Inspectierecord

↓

Laatste inspectie

↓

Verpakking

↓

Verzending

Als er een probleem wordt gevonden nadat het product in gebruik is genomen, kan het batchnummer worden gebruikt om het product terug te traceren naar de productie- en inspectiegegevens.

Dit is vooral belangrijk in de toeleveringsketens in de automobiel- en medische sector.

17. Laatste kwaliteitscontrole

Eindinspectie is de laatste kwaliteitscontrole vóór verzending.

Afhankelijk van de klanttekening en het producttype kan de inspectie betrekking hebben op:

· Identiteitskaart

· Buitendiameter

· Wanddikte

· Lengte

· Concentriciteit

· Oppervlak

· Kleur

· Structuur

· Prestatie

· Hoeveelheid

· Markering

WITFLON beschrijft meerdere productie- en testfasen tijdens productie- en batchinspectie, en rapporteert a98%+ first-pass-rendement.

Voor op maat gemaakte slangen moet de eindinspectie gebaseerd zijn op:

Klanttekening + goedgekeurde specificatie + inspectienorm

in plaats van alleen de algemene interne specificaties van de leverancier.

18. Verpakkingsinspectie

PTFE-slangen kunnen tijdens het verpakken nog steeds worden blootgesteld aan vervuiling, buigen, pletten of maatschade.

Verpakkingsinspectie moet daarom betrekking hebben op:

Productbescherming

Bescherming tegen:

· Stof

· Vocht

· Krassen

· Verpletteren

· Verontreiniging

Lengte / Hoeveelheid

Bevestiging dat de hoeveelheid slang per rol, stuk of pakket overeenkomt met de inkooporder.

Etikettering

Etiketten kunnen het volgende bevatten:

· Productnaam

· Onderdeelnummer

· Specificatie

· Materiaal

· Batchnummer

· Hoeveelheid

· Productiedatum

Exportverpakkingen

WITFLON stelt dat zij standaard verpakkingen gebruiktPE zak + doos + pallet, met ook aangepaste verpakking beschikbaar.

Voor medische slangen kan de verpakkingsspecificatie verder worden gedefinieerd op basis van de eisen van de klant, zoals:

· Schone verpakking

· Individuele verpakking

· Beschermbuis

· Verzegelde zak

· OEM-labeling

WITFLON-kwaliteitscontrolestroom

Het volledige kwaliteitssysteem moet op de website worden gepresenteerd als een procesdiagram, zodat kopers kunnen zien hoe het product wordt gecontroleerd vanaf de ontvangst van de grondstoffen tot en met de verzending:

Inspectie van grondstoffen

↓

Materiaalidentificatie en batchregistratie

↓

Voorvormen / Extrusie

↓

In-proces-dimensionale inspectie

↓

ID / OD / Wand / Concentriciteitscontrole

↓

Oppervlakte- en structuurinspectie

↓

Prestatietesten

↓

Laatste kwaliteitscontrole

↓

Traceerbaarheid en documentatie

↓

Verpakkingsinspectie

↓

Verzending

Certificeringen en kwaliteitsdocumenten

Voor B2B-kopers mag WITFLON niet zomaar certificaatafbeeldingen op deze pagina plaatsen. Een toegewijdKwaliteitsdocumentatiesectie kan het voor inkoopteams gemakkelijker maken om te bepalen of de leverancier kan voldoen aan de vereisten voor een goedgekeurde leverancierslijst.

Aanbevolen informatie:

Naleving van verzending

De huidige website van WITFLON maakt een openbare lijstIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 en ISO 45001onder de managementsysteemcertificeringen. Het biedt ook informatie over RoHS-, REACH-, FDA-gerelateerde naleving en biocompatibiliteitstests voor medische PTFE-slangen.